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不溶性微粒分析儀在一次性使用輸液器中的應(yīng)用

更新時(shí)間:2023-08-11      點(diǎn)擊次數(shù):661
全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀應(yīng)用領(lǐng)域:
應(yīng)用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):中國(guó)藥典CP,美國(guó)藥典USP 788,USP 789,歐洲藥典EP,英國(guó)藥典BP2013,日本藥典JP等。
按照中國(guó)藥典0903章節(jié)不溶性微粒檢查法的要求,對(duì)于靜脈注射劑等注射液需進(jìn)行不溶性微粒檢查。由于一次性輸液器由于要進(jìn)行注射液的傳輸,所以在生產(chǎn)上市時(shí),需對(duì)制造材料中可能隨著輸液而進(jìn)入人體的不溶性微粒進(jìn)行檢測(cè)。不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查。光阻法由于其操作簡(jiǎn)單,檢測(cè)速度快,無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶(hù)的喜愛(ài)。但對(duì)于黏度大、易析出結(jié)晶等制劑,光阻法就無(wú)法勝任不溶性微粒的檢測(cè),此時(shí)就需要進(jìn)行顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢測(cè)。
常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查通常采用一臺(tái)簡(jiǎn)單顯微鏡,人工進(jìn)行觀察計(jì)數(shù)。
此種操作的難點(diǎn)是:
1、無(wú)法避免人為因素導(dǎo)致計(jì)數(shù)的偏差,主觀性強(qiáng);
2、人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高,用眼過(guò)度會(huì)導(dǎo)致視力下降,引起一些不必要的眼疾;
3、人為操作不規(guī)范性,測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差。
全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的特點(diǎn):
1)直接按照藥典要求出具報(bào)告;
2)全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖像分析;
3)可區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來(lái)源,判斷是金屬還是纖維;
4)按顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類(lèi)分析統(tǒng)計(jì);
5)當(dāng)光阻法檢測(cè)不通過(guò)時(shí),作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證。
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